助力上海打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，上海出臺22條舉措。

昨天召開的上海市政府新聞通氣會對《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進(jìn)行了解讀。

推動產(chǎn)品上市應(yīng)用

上海市藥品監(jiān)管局副局長趙燕君介紹，《若干措施》提出的22條舉措主要涉及支持研發(fā)創(chuàng)新、深化國家改革試點(diǎn)、提升審評審批質(zhì)效、擴(kuò)大高水平開放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管、強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)等方面。

創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)動力之源，22條舉措有多條聚焦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，例如，深化服務(wù)質(zhì)效，擴(kuò)大提供生物醫(yī)藥上市前指導(dǎo)服務(wù)的重點(diǎn)領(lǐng)域和品種范圍；加強(qiáng)政企交流，行業(yè)主管部門、監(jiān)管部門聯(lián)合開展咨詢、精準(zhǔn)服務(wù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)落地；充分發(fā)揮審評部門、注冊指導(dǎo)工作站功能，為企業(yè)提供從臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品注冊上市的個性化指導(dǎo)；優(yōu)化創(chuàng)新藥械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，健全創(chuàng)新藥械專利快速審查服務(wù)機(jī)制，加大行政裁決工作力度。

《若干措施》另一大重點(diǎn)是提升審批速度，加快推動產(chǎn)品上市應(yīng)用，主要有3條舉措與提速相關(guān)。

一是加快創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到使用的高效對接。對企業(yè)創(chuàng)新藥械收費(fèi)編碼申請進(jìn)行提前指導(dǎo)和資料預(yù)審。按照“應(yīng)配盡配”原則，及時配備使用“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品。進(jìn)一步優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實(shí)現(xiàn)由30個工作日縮減至15個工作日。

二是推動藥品審批提速。支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時限縮短至30個工作日，需要核查檢驗(yàn)的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請審批時限縮短為60個工作日，季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時限縮短至30個工作日。

三是提升第二類醫(yī)療器械全周期審評審批質(zhì)效�？s短補(bǔ)正時間，首次注冊平均周期壓縮至6個月內(nèi)，立卷審查中提出的產(chǎn)品分類界定兩周內(nèi)完成。對轉(zhuǎn)入上海生產(chǎn)的，優(yōu)化注冊資料申報要求和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查程序，鼓勵批量轉(zhuǎn)產(chǎn)，符合要求的5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。對符合條件的變更注冊和延續(xù)注冊實(shí)施聯(lián)合辦理，探索優(yōu)化注冊收費(fèi)機(jī)制。

激活企業(yè)發(fā)展動能

《若干措施》特別強(qiáng)調(diào)人工智能等新技術(shù)與醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合，尤其是提升數(shù)智監(jiān)管能力，推進(jìn)上海藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新基地建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管、風(fēng)險預(yù)警等在監(jiān)管中的應(yīng)用。上海還鼓勵社會各界積極參與藥品醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，依托國際標(biāo)準(zhǔn)化平臺制定中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)。上海市藥品監(jiān)管局副局長郭術(shù)廷介紹，《若干措施》體現(xiàn)了改革力度，在激活企業(yè)發(fā)展動能、培育新質(zhì)生產(chǎn)力等方面出臺了一系列改革舉措。

一些舉措是對國家改革試點(diǎn)的深化。例如，優(yōu)化完善已上市藥品變更流程及指南，推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)，爭取境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)，深化醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作等。

一些舉措是支持企業(yè)創(chuàng)新拓能。例如，開展藥品連續(xù)制造試點(diǎn)，優(yōu)化藥品注冊和經(jīng)營許可變更流程，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共享實(shí)驗(yàn)室等基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，支持醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)跨省設(shè)置倉庫，推動藥械流通行業(yè)集約化、規(guī)�；�發(fā)展等。

還有一些舉措著力于幫助企業(yè)“出�！�。例如，發(fā)揮世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢，支持檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)獲得國際權(quán)威技術(shù)組織認(rèn)可，積極引進(jìn)國際權(quán)威檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，為國產(chǎn)藥械出海提供全球認(rèn)可的檢驗(yàn)服務(wù)；支持創(chuàng)新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗(yàn)。

郭術(shù)廷表示，除了承接國家改革試點(diǎn)任務(wù)，《若干措施》中還有許多上海主動創(chuàng)新的改革舉措。比如，開展藥品連續(xù)制造試點(diǎn)；推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可共享實(shí)驗(yàn)室等基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備；支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集度高的園區(qū)內(nèi)共享共用檢驗(yàn)檢測、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備，打造專業(yè)化園區(qū)。

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來，上海連續(xù)出臺了支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策措施。這次《若干措施》的出臺，與其他政策是協(xié)調(diào)互補(bǔ)的關(guān)系，將進(jìn)一步支持上海藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，以更快的審評速度、更優(yōu)的服務(wù)質(zhì)量、更開放的政策環(huán)境、更協(xié)同的區(qū)域合作，吸引國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)、資本和人才向上海集聚。

上海市衛(wèi)健委藥政管理處處長倪元峰介紹，市衛(wèi)健委將在六方面落實(shí)《若干措施》，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第一是加強(qiáng)生物醫(yī)藥臨床研究倫理保障。簡化受理材料和流程，建立“一套材料、一次遞交”工作機(jī)制，并行開展預(yù)審、形式審查與合同預(yù)審，提高醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率。

第二是推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)高價值專利培育及成果轉(zhuǎn)化。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)圍繞臨床需求開展早期研發(fā)合作。

第三是支持中藥研發(fā)創(chuàng)新。探索“院士”+“大師”合作研發(fā)模式，啟動20個中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工作室建設(shè)項(xiàng)目。

第四是加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。

第五是鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)。組織國家醫(yī)學(xué)中心等高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自研試劑試點(diǎn)工作，優(yōu)先將罕見病用診斷試劑納入試點(diǎn)清單。

第六是依托數(shù)字化手段加強(qiáng)中藥代煎配送管理，推動溯源飲片臨床應(yīng)用。（記者 陳璽撼）

原標(biāo)題：

更快審評速度、更優(yōu)服務(wù)質(zhì)量、更開放政策環(huán)境、更協(xié)同區(qū)域合作

上�！�22條”深化藥械監(jiān)管改革